近日，巴黎澳门人娱乐网站JOINN Biologics（下简称“巴黎澳门人娱乐网站北京”）收到来自欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的合规申明，这意味着巴黎澳门人娱乐网站北京位于北京经济技术开发区汇龙森园区的中试生产基地顺利通过了欧盟质量受权人对其质量体系以及生产场地的审计（简称“QP审计”）。这是公司继去年助力客户通过欧盟QP审计后的再一次里程碑进步。

 

本次QP审计主要是针对辽宁依生生物制药有限公司委托巴黎澳门人娱乐网站生产的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S蛋白）所发起的。由于受到COVID-19疫情影响，本次QP审计以远程方式进行，整个审计参考Eudralex Vol 4（欧盟GMP）等法规，为期5天。审计内容涵盖质量体系、物料管理、生产管理、实验室管理、厂房设施、设备管理、计算机化系统等。审计官从时间性、逻辑性、规范性三个层面对公司的质量程序及其实际执行情况，执行现场及相关记录进行了审查和追溯，对巴黎澳门人娱乐网站进行了全面的GMP检查。

 

本次审计确认了巴黎澳门人娱乐网站中试生产基地符合欧盟GMP相关法规要求，标志着公司有能力为在欧洲市场开展临床试验的客户提供合规的临床产品的生产和分析服务。同时，本次QP审计的顺利通过也确认了巴黎澳门人娱乐网站北京的软硬件设施、确认、验证、质量体系构建和运营符合国际制药行业GMP标准，为向客户全面提供满足EMA、NMPA、FDA药品法规要求的商业化CDMO服务迈出了坚实的一步。

 

巴黎澳门人娱乐网站自2018年成立以来，已先后在中美两地建成多个符合FDA GMP标准的生产车间，并取得了美国FDA《药品生产许可证》及通过欧盟QP审计。高速且扎实的发展进程，无一不彰显了巴黎澳门人娱乐网站致力于建成最受客户信任的全球领先制药CDMO企业的信心和决心。

 

质量受权人最早来源于欧盟和世界卫生组织的法规，后来被欧盟和世界卫生组织的药品生产质量管理规范（GMP）采用，中国2010年版GMP为了与国际接轨，也采用了该称呼。

 

质量受权人的主要职责包括：参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须出具产品放行审计记录，并纳入批记录等。

 

欧盟实施QP制度的初衷，是为了统一整个欧盟的药品质量标准，实现在整个欧盟区域内药品的自由采购和销售。根据网络公开资料，国内目前通过欧盟QP审计的以化药原料生产最为常见，生物药物领域仅有5家。