拥有一系列技术先进的细胞培养系统，包括：从2L、15L、50L、200L直至500L的一次性生物反应器;波浪式生物反应器;细胞培养分析仪器;细胞计数仪;生化分析仪;完整性检测仪;培养基配液系统等。

服务内容

●  基础培养基筛选、补料培养基优化及筛选、培养基驯化;

●  关键细胞培养工艺参数的评估、优化及控制策略的建立;

●  为产品关键质量属性(糖型、电荷异质、蛋白聚体及碎片等)的改善进行工艺优化;

●  细胞培养放大工艺开发及优化;

●  Non-GMP生产和GMP生产的技术转移。

服务内容：

●  澄清工艺及优化(深层过滤、连续流离心切向流过滤);

●  层析纯化工艺开发及优化(亲和层析、离子交换层析、疏水层析、凝胶过滤、混合模式层析等);

●  层析填料动态结合载量研究、寿命和清洗研究;

●  超滤、过滤工艺开发和优化;

●  病毒灭活和病毒去除工艺开发(低pH、纳滤、S/D处理等);

●  符合注册法规要求的相关验证研究，如：填料使用寿命、除病毒工艺验证等;

●  纯化工艺放大研究;

●  针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估;

●  Non-GMP生产和GMP生产的技术转移。

服务内容：

●  对制剂缓冲体系和辅料进行高通量的筛选;

●  通过影响因素试验确定蛋白质降解途径;

●  通过DOE设计对不同制剂处方进行比较研究;

●  包材、包装等药品容器系统的选择、相容性研究和完整性检测;

●  配料及灌装过程中相关工艺的开发;

●  预灌装相关工艺开发;

●  冻干处方与工艺开发;

●  设计并开展符合ICH指导原则的长期、加速、影响因素、配伍等稳定性研究;

●  为GMP生产及灌装过程提供技术转移及工艺放大等支持。