职责描述：

1、负责单克隆抗体及蛋白药物的纯化方法开发及工艺放大转移；

2、负责按照规范进行实验数据的记录整理和提交文档，撰写技术报告及报批所需要的相关文件；

3、参加小试平台的建设：仪器设备的安装与调试，SOP的撰写；

4、参与工艺放大规模生产；

5、参与相关实验设计，以及日常实验相关的准备工作。

任职资格：

1、生物学相关专业硕士及以上学历；

2、1年以上的蛋白纯化工作经验；

3、具备AKTA层析系统使用经验，熟练掌握各种层析分离技术优先；

4、有GMP生产经验以及熟悉抗体纯化工艺流程者优先；

5、能吃苦耐劳，有较强的承受能力和奉献精神。

职责描述：

1、负责细胞培养摇瓶、生物反应器工艺开发、工艺优化；

2、负责工艺技术从研发至中试规模、生产规模的技术转移及技术转移相关的风险分析等；

3、负责实验仪器设备维护；

4、协助临床申报样品、临床试验样品制备及工艺验证工作；

5、协助临床试验申报相关资料及生物制品许可申报相关资料的撰写；

6、领导安排的其他相关工作。

任职资格：

1、硕士及以上学历，生物工程、生物技术等相关专业专业；

2、有细胞发酵经验，熟悉细胞培养原理与操作者优先；

3、英语四级以上，具备一定外文文献检索与阅读能力；

4、具有实验记录、方案撰写及实验结果汇报能力；

5、具有计划性，善于创新，实践，严谨，有责任心和团队精神。

岗位职责：

1、与内部团队合作，并组织相关部门开展CMC产品后期开发活动，包括工艺设计、技术转移、工艺鉴定/验证（PC/PV）和工艺监控；

2、制定并跟踪执行工艺开发及生产的策略和时间表，协调开发和生产之间的进度和交接，以确保合理的阶段性配方工艺开发和技术转移；

3、与内部生产团队一同计划和组织开发工作和生产计划，确保所有非临床和临床研究的材料供应一致；

4、确保项目团队及GMP相关的工作人员符合国内、国际法规政策要求和公司的内部标准，负责提高团队的技术能力；

5、负责MST工艺相关文件的起草、审核和批准，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，确保其真实性、完整性和技术合理性；

6、负责为生产相关问题提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案。

岗位要求：

1、生命科学本科或硕士学位，至少5年生物制药行业经验，并在相关岗位上拥有2年以上的经验；具有生物药工艺开发、GMP生产或质量管理方面的工作经历。

2、具备应用和建立技术运营和项目管理实践，以及与公司内部、业务合作伙伴和服务商进行有效互动的能力。

3、对CMC领域具有一定的理解和实践，包括产品开发的生命周期、cGMP运行要求和相关的监管法规。

4、具有在跨职能团队环境中，与CMC、研发、生产一起工作的可追溯的过往成功经历。

5、优秀的人际沟通（书面和口头）和冲突管理技能；高度组织性、独立性、积极性和及时解决问题的能力。

职责描述：

1、负责质量LC-MS检测方法的建立及优化，并建立平台检测方法；

2、负责进行大分子分子量、初级结构、高级结构及糖基化修饰等结构表征分析；

3、遵守公司规章制度及相应规定、根据部门文件体系进行质量一致性评价方案的执行和报告的撰写；

4、负责调研质量研究表征技术方面的文章、专利等资料，追踪检测技术进展；

5、根据项目进展及部门工作目标，拟定个人各阶段工作目标、工作计划，总结完成情况并定期报告；

6、负责LC-MS仪器正确使用、维护和保养工作。

任职要求：

1、硕士及以上学历，生物、制药、分析化学相关专业；

2、熟练操作LC-MS等相关仪器，具有1年以上生物大分子蛋白分析经验者优先考虑

3、具有扎实的专业技术知识和严谨的逻辑思路，并能够独立进行方法的开发和优化；

4、具有较强的数据分析能力，及时准确地分析数据，积极解决问题并找到解决方案；

5、具有良好的文献检索和研发创新能力，并能撰写各项目总结报告；

6、敬业爱岗、严谨细致、纪律性强，有很强的责任心与团队合作精神。

职责描述：

1. 负责生物大分子药物质量评估的理化分析方法开发，包括但不限于高效液相色谱法、毛细管电泳等分析法等；

2. 负责蛋白质药物的结构表征和质量属性研究；

3. 撰写理化分析方法的验证方案、开展验证试验、撰写验证报告；

4. 参与工作标准品的标定及产品放行检验，出具检验报告；

5. 参与质量分析相关文件及报告的撰写；

6. 完成领导交代的其他工作。

任职资格：

1. 硕士及以上学历，生物学、分析化学、药物分析、生物化学等相关专业；

2. 具备制药行业仪器分析的实际工作经验者优先；

3. 具有较强的文献查阅及归纳能力，优良的英文读写能力；

4. 良好的口头及书面沟通，组织和团队合作能力；

5. 具有较强的实验动手能力，有独立解决问题的能力及从实验设计到实验结果分析的能力。